募集職種
品質・薬事担当者
勤務地
千葉県柏市 （リモート可）
求めるスキル
研究開発職の経験を3年以上お持ちの方（ライフサイエンス・バイオ関連）
品質管理に関する知識および運用経験
なぜやるのか
近年、患者負担を軽減できる低侵襲手術として内視鏡手術が多く行われるようになりました。しかし手術は外科医の暗黙知によるところが大きく、術者の個人差が出やすいことが問題となっています。 例えば、解剖構造の誤認識で臓器を損傷すると術後QOLの低下、最悪の場合は死亡するリスクもあります。
内視鏡外科手術中の映像をAIによって解析し、熟練医の目である暗黙知を可視化することで手術を支援するシステムを開発しています。
どうやるのか
国立がん研究センター東病院の認定ベンチャーとして、医師とエンジニア、品質・薬事担当者が密に連携し、実際の臨床現場で本当に求められる医療機器を共創しています。スタートアップならではのスピード感と柔軟性を持ちつつ、品質・薬事の専門性を取り入れ、製品化から上市までを見据えた体制づくりに力を入れています。
こんなことをやります！
品質管理（QMS体制の構築・運用）、国内薬事（申請戦略、PMDA対応等）、海外薬事（FDA、CEマーク等）に関わる業務を担っていただきます。医療機器としての信頼性・安全性を確保しながら、世界中の手術現場にテクノロジーを届ける、その要となるポジションです。
スタートアップの柔軟な環境で、開発チームと密に連携しながら、規制対応の側面からプロダクトの実現に貢献していただける方を求めています。
業務内容
・QMS、ISO13485管理下における品質管理の運用
・国内薬事（PMDAへの申請、対応）
・海外薬事（FDAへの申請、CEマークの申請、これらへの対応）
・各種プロジェクト管理
・その他品質保証、薬事に関連する業務
求める人材
【必須条件・スキル】
・研究開発職の経験を3年以上お持ちの方（ライフサイエンス・バイオ関連）
・QMS省令、ISO13485等の品質管理に関する知識および運用経験
・論理的な思考力をお持ちの方
【歓迎要件】
・薬事関連データの取り扱い経験がある方
・ビジネスレベルの英語
・統計検定2級程度の知識
・Rなどの統計解析スキル
その他
勤務時間・曜日：
基本は平日の9時から18時（休憩1時間）
10時開始や17時（または16時）終了なども可能・要相談
休暇・休日：
完全週休二日制（土日祝休）
勤務地：
千葉県柏市柏の葉5-4-6 東葛テクノプラザ（リモート可）
アクセス：
・柏の葉キャンパス駅（つくばエクスプレス）からバスで10分程度
・自転車通勤可能
給与：
・要相談（600万円〜）
・スキル、経験を考慮の上決定
待遇・福利厚生：
・交通費支給
・社会保険完備
・試用期間3ヶ月（雇用条件は同じ）
応募方法：
会社ホームページの問い合わせフォームよりご連絡お願いします。
